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TRIPS理事会讨论ACTA及公共健康修正案的效力


来源:http://www.ipr.gov.cn 发布时间:2010-11-07 13:34:24 查看次数:1298

  对有关世界贸易组织知识产权规则和执法的一项很少使用的修订案进行实质审查,成为了上周召开的与贸易有关知识产权(TRIPS)理事会会议的首要议题。

  10月27日,各国政府就第6段的使用经验讨论到了很晚,该第6段是TRIPS中的例外规定,它意味着自身缺乏药品制造能力的国家能轻松获得专利药品的仿制版本。

  但这一对话被潜在药品出口商(包括较大发展中国家的仿制药出口商)所主导,一些参与者对《知识产权观察》称,其中加拿大和印度更是具体分享了其经验细节。最不发达国家和依靠第6段药品进口的国家大多保持沉默。

  世界卫生组织参与此次会议的观察者预言,该制度对于治疗艾滋病的二线抗病毒治疗药物越来越重要,随着印度作为面向发展中世界的重要仿制药供应商,现在是TRIPS协议的遵守者并且很少能将享有专利的必要药物制成仿制药版本。

  第6段是指2001年有关TRIPS和公共健康的多哈宣言,导致自2003年8月起享有TRIPS豁免权。由此产生的针对TRIPS的豁免从2003年8月开始计算。

  发展中国家要求面向非政府组织、制药公司以及其它利益相关者召开有关第6段规定的研讨会。但澳大利亚、加拿大、欧盟和美国不支持召开这样的研讨会。该问题应该成为下一个TRIPS理事会会议的议程,目前预计为2011年3月1-2日。从现在起,TRIPS理事会主席Martin Glass将与有关政府就此问题进行磋商,据参会者表示。

  发展中国家都希望此解决方案易于使用并且是低成本,但这并非如此,一份支持召开次研讨会的委内瑞拉声明称。该声明还补充说,旨在支持发展中国家的第6段规定却遭到发达国家的激烈辩护,这是非常奇怪的。

  10月26-27日的TRIPS理事会清单中,值得注意的还有发展中国家对反假冒贸易协议(ACTA)对TRIPS灵活性的潜在威胁表示持续关注。这一讨论开始于2010年六月,但这周在接近ACTA最终版本之时,其关注程度加大。

  与此同时,在10月28日的TRIPS理事会特别会议上,代表们就国家关于地理标志或者与具体地名和特征有关产品的立法展开讨论。该特别会议主要是为了地理标志的国际注册就行协商。

  据WTO官员称,瑞士和智利在此会议期间表示,他们已要求WTO秘书处提供WTO曾经的争端案件信息,这些案件优先解释了“表面证据”、“举证责任”以及“尽职调查”等法律术语。

  TRIPS理事会之外,WTO总干事Pascal Lamy负责的一些小组会议以及与WTO秘书处无关非正式小组就地理标注注册有关的两个关键知识产权问题继续进行讨论。这些问题涉及生物多样性公约与TRIPS协议、以及将地理标志的高级别保护延伸到葡萄酒和烈酒之外。

  TRIPS理事会也简要讨论了玻利维亚反对授予生命形态专利的提议,与会者告诉《知识产权观察》,针对该提议有些反对或保留意见。

  执法趋势

  大多数发达国家参与的反假冒贸易协议正处在最后的细节敲定阶段,该协议在六月份的TRIPS理事会上引起了一场争议。尽管协议非缔约方最担心的一些规定(如边境措施中的专利)不会出现在该文本中,但该协议的存在以及其谈判的方式仍然很多国家感到不安。

  ACTA“完全绕过了WTO和WIPO特别提供的多边进程”,并提供了比TRIPS协议所要求的更高级别的执法,印度在其准备的演讲中表示。该协议做了“让人吃惊”的决断,推翻了WTO就中美假冒和版权盗版的争端裁决,。在WTO最近认为“大规模”是指特定的活动水平时,ACTA重新诠释了其定义,指它是“为了直接或间接的商业利益开展的行为”。

  由于“ACTA成员占世界贸易的70%,”该协议的风险在于将损害贸易自由化,并以经济危机唤醒下的贸易保护措施和不断涌现的货币问题的形式对多边贸易体系构成一些威胁,”印度补充道。出于以上原因,印度要求在此次TRIPS理事会会议上讨论“执法趋势”,以取代过去认为执法不应该成为永久的TRIPS议程的立场,他表示。

  与会者表示,印度的担心得到了其他一些发展中国家的呼应。

  印度尼西亚的一份声明称,“ACTA倡议未能与TRIPS标准保持一致,并由此破坏了TRIPS协议提供的保护措施”,需要进一步澄清“民事执法、边境措施、刑事执法以及互联网的规定”,包括该协议对非缔约方的潜在负面影响。公共利益组织也持有同样的担心。

  “ACTA提案对假冒和盗版只有一个补救措施,而且该救济还受到抑制,”巴西的一份声明中表示。“毫无疑问,抑制是必要的。但这不足以打击不同经济和社会实际中各种要素相互作用引发的问题。”

  据WTO消息称,ACTA缔约方大多认为该协议“不会影响TRIPS并且有必要采取行动处理诸如药品和零配件等假冒产品等问题的危险。”

  第6段的未来

  依据TRIPS规定,通常情况下,在强制许可下药品必须由国内市场制造。第6段基于个案提供了对此规定的豁免,以至于国内缺乏制造能力的国家可以获取专利药物的仿制版。这项豁免规定自从2003年实施以来只使用过一次,即2009年和2008年加拿大艾滋病药物Apotex运往卢旺达的两批货物。

  因此,第6段规定因为难以操作遭受公共利益集团和发展中国家的批评。

  根据加拿大药品准入制度(CAMR),加拿大于2005年实施了这项豁免规定,该国在TRIPS理事会的声明中表示,自身例子表明加拿大制度和该豁免规定是有效和及时的——如果需要对其认定的话。实际上这里有其他获得所需药品的方式,但不意味着该豁免规定是无效的,虽然该规定并不经常被使用。

  加拿大列出了一些替代选择,比如制药企业的慈善项目、在发展中国家日益发展药品制造产业、自愿许可以及其它方式。即使有这么多替代选择,有些国家仍然无力承担药品的价格。“药品准入的问题不是因为专利法,而是因为贫穷带来的结果,”加拿大总结道。

  此外,加拿大提供的时间表显示,药品运输的延迟并不是CAMR制度的缺点,反而是在加拿大CAMR制度完善之后仅仅花了2个月时间就完成了运输,以必要的措施确保卢旺达从加拿大企业采购药品。

  其他参会者对《知识产权观察》表示,部分过于冗长的申办过程是由于Apotex的仿制药竞争者拿到出口许可时上市,而Apotex发现自已要和他们一起公开竞价。这也意味着Apotex公司生意的损失,因为仿制药竞争会降低价格。比起该制度的复杂性,这里更多的关注了这家公司。

  印度在一份单独声明中肯定了“加拿大政府和CAMR制度向2.1万卢旺达人提供艾滋药物的作用”,但加拿大存在一些问题。

  这些问题包括,为什么加纳2005年请求使用CAMR制度却没有成功,并且加纳曾有过其他的尝试是失败的,才会要求使用上述制度。该声明列出了印度曾直接参与的两个案件:一个是2007年撤销了一项强制许可请求,因为无法遵守第6段体系;另一个是2004年无国界医生组织(MSF)试图使用Apotex和CAMR制度,但该制度角力两年之后,最终还是使用了印度的仿制药。

  印度还要求如果发达国家提供药品的技术转让详情,这将是TRIPS协议最“有吸引力“的一面。

  印度仿制药向世界各地的发展中国家供应的低成本药品占很大比重;MSF最近表示,他们80%的抗逆转录病毒药物来自印度。

  印度在声明中称,“印度仿制药行业不是解决第6段体系必须存在的万能药”。

  印度很多拯救生命的药物已经失去专利保护,因此它们可以作为仿制药被轻易地获取。事实上,大多数第一线的抗反转录病毒药在TRIPS之前存在,因此在印度没有专利。这样才会有印度仿制药的今天,但不会持续很久。

  但新的抗逆转病毒药受到印度遵守的TRIPS协议下的专利保护,这将使对第6段体系最真实的考验。捐助和分级捐款不足以保证药物的获取,印度补充道。

  第6段仍被认为是一种临时豁免制度,只有它被WTO三分之二成员国接受时,才会成为TRIPS协议的永久修正案。目前其截至日期为2011年12月31日,尽管可以像过去一样被延长。到目前为止,29个成员国加上欧盟(代表27个国家)接受了该修正案。

  WTO秘书处解释了,各国实施该体系采用的法律以及告知WTO其已接受该修正案之间存在的法律差异。一位WTO官员称:“这两者是独立的,不用彼此依赖。”目前,告知TRIPS理事会其已经实施该决议的成员国及地区如下:加拿大、欧盟、香港、印度、挪威、菲律宾、新加坡和瑞士。(编译自知识产权观察)

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